藥典4043 預(yù)灌封卡圈牢固度測試儀的應(yīng)用與測試方案

預(yù)灌封注射器適配器作為現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域的重要組件，廣泛應(yīng)用于精準藥物輸送場景，其魯爾鎖定適配器卡圈的牢固性直接關(guān)系到注射器的安全性和可靠性?？ㄈΦ目古ちπ阅苁谴_保適配器在臨床使用中不發(fā)生松動或滑脫的關(guān)鍵因素，尤其是在高壓注射或復(fù)雜操作環(huán)境下。2025版藥典4043《預(yù)灌封注射器適配器》中明確規(guī)定了卡圈牢固度測試方法，旨在通過抗扭力測試評估卡圈與注射器套筒的連接穩(wěn)定性。

卡圈牢固度不足可能導(dǎo)致藥物泄漏、劑量不準確甚至注射失敗，嚴重威脅患者安全。因此，開展科學(xué)的抗扭力測試，不僅是滿足藥典標準的要求，更是保障醫(yī)療器械質(zhì)量、提升臨床使用信心的必要措施。采用專業(yè)的測試設(shè)備，如三泉中石的預(yù)灌封卡圈牢固度測試儀XGY-03S，能夠高效、精準地完成抗扭力測試，確保適配器卡圈的性能符合藥典要求。

1. 卡圈抗扭力測試方案

1.1 測試目的

驗證預(yù)灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈的抗扭力性能，確保其在規(guī)定旋轉(zhuǎn)條件下能夠承受足夠的扭矩，維持連接穩(wěn)定性。

1.2 測試設(shè)備

采用三泉中石的預(yù)灌封卡圈牢固度測試儀XGY-03S，具備以下特點：

旋轉(zhuǎn)裝置：支持順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)，精確控制旋轉(zhuǎn)角度。

扭矩傳感器：分辨率可達0.001N.m，確保測量精度。

轉(zhuǎn)速控制：標準中要求的轉(zhuǎn)速為20 r/min，可根據(jù)需要調(diào)整至適宜轉(zhuǎn)速。

夾持系統(tǒng)：包括注射器夾具和卡圈夾持器，確保試樣固定穩(wěn)定，測試過程中無滑移。

1.3 測試方法

試樣準備：將預(yù)灌封注射器適配器垂直固定于XGY-03S預(yù)灌封卡圈牢固度測試儀的注射器夾具中，確保試樣穩(wěn)固。

夾持卡圈：移除錐頭護帽，使用專用夾持器夾緊魯爾鎖定適配器卡圈，注意夾持力度適中，避免預(yù)扭矩影響。

設(shè)備校準：將扭矩傳感器歸零，確保無顯著預(yù)扭矩干擾。

測試執(zhí)行：設(shè)置轉(zhuǎn)速為20 r/min（或根據(jù)試樣特性調(diào)整），啟動測試，使卡圈順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)90°（或視情況調(diào)整角度）。

數(shù)據(jù)記錄：記錄卡圈開始旋轉(zhuǎn)時的最大扭矩峰值，作為抗扭力性能的評估依據(jù)。

1.4 結(jié)果表示

測試結(jié)果以最大扭矩峰值（單位：N·m）表示，反映卡圈在注射器套筒上的抗扭力能力。測試值需符合藥典4043標準要求，確?？ㄈυ谂R床使用中能夠承受操作扭矩而不松動。

1.5 測試重要性

抗扭力測試能夠有效評估卡圈與注射器套筒的連接強度，避免因扭矩不足導(dǎo)致的松動或脫落，確保注射器在藥物輸送過程中的穩(wěn)定性。精準的測試數(shù)據(jù)為制造商優(yōu)化設(shè)計、改進生產(chǎn)工藝提供了科學(xué)依據(jù)，同時為監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)提供了質(zhì)量保障。

2. 使用XGY-03S預(yù)灌封卡圈牢固度測試儀的必要性

三泉中石的預(yù)灌封卡圈牢固度測試儀XGY-03S是執(zhí)行抗扭力測試的理想選擇，其必要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

高精度測量：配備高精度扭矩傳感器，分辨率可達0.001N.m，示值誤差≤±5%，確保測試結(jié)果準確，符合藥典4043標準要求。

靈活的測試控制：支持可調(diào)轉(zhuǎn)速和旋轉(zhuǎn)角度，能夠適應(yīng)不同類型適配器卡圈的測試需求，提高測試的適用性。

穩(wěn)定的夾持系統(tǒng)：專用夾具設(shè)計確保試樣在測試過程中無滑移或形變，保證測試結(jié)果的可靠性。

高效的操作性：自動化旋轉(zhuǎn)和數(shù)據(jù)記錄功能簡化測試流程，提升測試效率，適合批量檢測需求，提高測試效率。

標準合規(guī)性：設(shè)備設(shè)計嚴格遵循藥典4043要求，為制造商提供標準化的測試解決方案，助力產(chǎn)品順利通過質(zhì)量認證。

3. 結(jié)論

預(yù)灌封注射器適配器卡圈的抗扭力測試是確保其臨床安全性和可靠性的重要環(huán)節(jié)。通過科學(xué)的測試方案，可以全面評估卡圈的連接牢固性，降低藥物輸送風(fēng)險，保障患者安全。濟南三泉中石的預(yù)灌封卡圈牢固度測試儀XGY-03S憑借其高精度、靈活性和穩(wěn)定性，成為執(zhí)行藥典4043標準測試的優(yōu)選設(shè)備，為藥品包裝材料行業(yè)提供了高效、可靠的質(zhì)量控制解決方案，為提升注射器適配器的質(zhì)量和安全性保駕護航。